为了加强规范国内药品安全及管理制度，国家药监局对制药过程中使用的原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）制定了登记注册和关联审评的制度。制度中规定供应商需对其药用辅料产品进行登记注册，药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用书。该政策主要是规范原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。但是原辅包的登记以及后续的关联审评是一个较漫长的过程，给供应商和药品申请人都带来了一些不便，所以药监局豁免了一部分特定用途以及制备工艺简单的药用辅料产品的登记要求。
国家药品监督管理局网站公布的不纳入关联审评审批的药用辅料有：
（1） 矫味剂（甜味剂）
（2） 香精、香料
（3） 色素（着色剂）
（4） pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）
（5） 仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）
（6） 口服制剂印字使用的无苯油墨
原文链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html
以下是部分上海金畔代理的Applichem品牌中无需登记注册的药用辅料
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品牌 |
中文名称 |
Product code |
Product Description |
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pH调节剂 |
AppliChem |
富马酸 |
142344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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Z42344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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AppliChem |
醋酸钠 |
131633 |
Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
枸橼酸 |
141808 |
Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
酒石酸 |
131066 |
L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS |
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141066 |
L(+)-Tartaric Acid pure |
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AppliChem |
乳酸 |
141034 |
L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氢钾 |
141509 |
Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸氢二钾 |
131512 |
di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
磷酸氢二钠 |
141678 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氢钠 |
122018 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis |
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AppliChem |
碳酸钙 |
141212 |
Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
碳酸钠 |
141648 |
Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化钾 |
191494 |
Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
氯化钙 |
141221 |
Calcium Chloride anhydrous, granulated pure |
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147120 |
Calcium Chloride anhydrous, powdered pure |
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AppliChem |
氯化镁 |
141396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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191396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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631396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP – IPEC grade |
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AppliChem |
磷酸钙 |
141228 |
tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸钙 |
131235 |
Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS |
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AppliChem |
碳酸氢钠 |
631638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP – IPEC grade |
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141638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化铁 |
15A813 |
Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis |
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AppliChem |
硫酸亚铁 |
141362 |
Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
溴化钠 |
141646 |
Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化钠 |
631659 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP – IPEC grade |
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141659 |
Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸钠 |
191716 |
Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
硫酸铵 |
131140 |
Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO |
AppliChem成立于1992年，是欧洲优质生物化学试剂与制药原料生产商之一，AppliChem企业通过ISO 9001:2008质量体系认证，已成为全球科研、知名CRO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业的重要供应商，以及全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商。AppliChem全面提供细胞培养级、符合各国药典等生物制药上下游系列生物化学试剂、cGMP生产的原辅料。
AppliChem品牌优势
产品种类众多：AppliChem现有产品4000多种；
覆盖领域广泛：化学、生物化学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、诊断、制药、食品等；
产品级别丰富：AppliChem包含常规纯级、分析纯级、生化级，更有超纯级、HPLC级、食品级、分子生物学级、细胞培养级、药典级等，可满足不同应用的原料质量需求；
ISO认证：保证产品质量及批次间稳定性；
性价比高：AppliChem使用优质品质产品的同时为您节省大量成本；
上海金畔生物科技有限公司是德国AppliChem中国区一级代理/代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。同时，还是Alzet中国一级代理、Cygnus中国一级代理、Pfanstiehl中国一级代理、KERRY中国一级代理、博百欧中国一级代理、KPL中国一级代理、Phytotech中国一级代理、Jena Bioscience中国一级代理、SourceBioscience中国一级代理、Cali-Bio中国一级代理、Lifespan中国一级代理、MyBioSource中国一级代理、Agrisera中国一级代理、Cell Biolabs中国一级代理、Mirus中国一级代理等三十多个品牌的中国一级代理或一级代理，能够为广大客户提供优化的一站式产品服务方案。如对产品感兴趣欢迎拨打上海金畔生物科技有限公司客服热线021-50837765或登录网站www.jinpanbio.cn了解更多信息。