随着后疫情时代的到来，国内外的疫苗接种率在不断提升，先后多家新冠疫苗获批上市，包括灭活病毒苗、亚单位疫苗及重组腺病毒表达疫苗，目前获批附条件上市的国产新冠疫苗公布的保护效力数据结果，均达到世界卫生组织相关技术标准及有关国家技术标准。世界卫生组织2月25日公布的最新数据显示，全球已接种超过100亿剂新冠疫苗；据国家卫生健康委消息，截至2022年2月28日，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗312984.5万剂次。新冠疫苗接种后的效果如何以及如何评价也成为了大家关注的焦点。

中和抗体

免疫系统在经受病毒刺激后会产生相应的抗体，有些抗体可以和病毒颗粒结合，阻止病毒感染细胞，以此把病毒“中和”掉了，这些抗体就称为“中和抗体”。也就是说，中和抗体实际上是普通抗体的一种。我们正常所说的抗体是指病毒入侵后机体产生的抗体的统称，它包含针对不同病毒识别表位产生的多个抗体，大部分抗体是通过向T-淋巴细胞发出锁定抗原的信号，激发细胞免疫反应，杀死病毒，而中和抗体则是特异针对病毒中和表位产生的抗体，可直接靶定到病毒中和表位，使病毒失去结合受体的能力，这一过程不需要激活T-淋巴系统。同时研究发现不同结合表位的中和抗体活性也存在差异，其中与病毒中和表位完全吻合的中和抗体活性最好，与病毒中和表位有差异但存在一定覆盖的中和抗体活性显著降低。

中和抗体抑制病毒与细胞的结合（图片来源于网络）

Eberhardt KE等人发表的文章(Evaluation of a new spike (S) protein based commercial immunoassay for the detection of anti-SARS-CoV-2 IgG.Microorganisms, 2021 March 31; 9(4):733)证明IDK® anti-SARS-CoV-2 IgG ELISA (K 5004)在基于Spike Protein的检测方法中，在COVID-19康复后检测SARS-CoV-2 IgG抗体的灵敏度很高。该实验特异性好灵敏度高，能检测低浓度的中和抗体。此外，内部验证研究表明，该测试对于检测COVID-19疫苗接种后的免疫应答非常适用。因此，IDK® anti-SARS-CoV-2 IgG ELISA试剂盒非常适合用于COVID-19疫苗接种后的中和抗体的定量检测。

Chloé Dimeglio等人发表的文章（Antibody titers and protection against a SARS-CoV-2 infection[J]. Journal of Infection, 2022, 84(2):248-288.）中，来自法国的一个研究小组在近9000名医疗工作者接种了COVID-19疫苗后，确定了抗体水平的保护作用:

§ 抗体水平13-141 BAU/mL: 对SARS-CoV-2有12%的保护作用

§ 抗体水平141-1700 BAU/mL:对SARS-CoV-2有89.3%的保护作用

§ 抗体水平>1700 BAU/mL:对SARS-CoV-2具有100%的保护作用

文献来源：

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Evaluation of a New Spike (S)-Protein-Based Commercial Immunoassay for the Detection of Anti-SARS-CoV-2 IgG

Antibody titers and protection against a SARS-CoV-2 infection

相关产品信息

品牌介绍

Immundiagnostik

Immundiagnostik（IDK）公司（德国）成立于1986年，是一个全球性的诊断试剂与服务供应商，为临床疾病研究提供了包括心血管疾病、骨骼系统疾病、氧化应激、肿瘤等一系列体外诊断试剂盒,可适用于不同的样品基质（如血液、尿液、粪便、组织培养上清液等）和物种（如人、小鼠，大鼠等）的检测。

品牌优势:

（1）产品覆盖领域广

产品丰富，主要覆盖了心血管和肾脏疾病、骨骼系统、肠胃病学、生育、抗衰老/氧化应激、肿瘤等临床诊断领域。

（2）灵敏度高、特异性强

试剂盒可进行小样本定量分析，可检测nmol/mg或者pg/ml级别的样品；无交叉反应，准确性高。

（3）样品种类丰富 、检测快速灵活

检测样品多样，如：血清、血浆、尿液、组织提取物，以及细胞培养上清液。检测过程简单快速，时间短，效率高。

随着国家药品监督管理部门对药品生产监管力度越来越大，生物制药和疫苗生产企业对产品安全性管理要求越来越高，在疫苗生产过程中采用无动物源成份的原辅料是日益增长的要求趋势，但目前，绝大部分疫苗生产还离不开细胞培养过程中血清成份的添加，但使用血清，必须面对血清带来的系列问题和缺点：

1.     批间差较大：每批血清可能适合某些细胞系，换血清批号要做广泛实验，大量储存提高成本，且很难实现大规模生产过程的标准化，也在一定程度上影响疫苗的批次稳定性；

2.     污染风险：血清常受病毒污染，虽对多数细胞培养无害，但增加了不能控制的因素，一旦出问题，需要耗费相当大的时间、物资和人力成本去解决；

3.     不确定性：血清中含有广泛的未知微量成分，对其存在的作用还远未搞清楚，也增加了纯化和疫苗质量控制的难度；

4.     高成本：高质量血清供应不足，全球血清趋紧，且价格仍不断上升，成本往往是细胞培养基成本的数倍，给疫苗生产企业带来相当大的成本压力；

因此，如何降低血清在疫苗生产中的用量，从而减少使用血清带来的风险和高成本，是疫苗生产企业广泛关注且努力寻找解决方案的重要问题。

与传统的高血清含量细胞培养相比，采用低血清细胞培养方式，不仅能够降低疫苗安全性风险，还能提高企业生产效率，使用低血清培养基进行疫苗生产，细胞经驯化适应后，与传统培养方式相比，细胞数量有显著提高，细胞长满单层时间大大缩短，分种比例、病毒滴度也有所提高，同时减少劳动强度，从而大大提高企业的生产效率，最重要的是，降低了疫苗生产企业的综合成本。

上海金畔生物科技有限公司（以下简称上海金畔生物科技有限公司）为疫苗客户引进全球知名培养基营养添加物供应商——KERRY，其高品质的植物源蛋白水解物、复合非动物源性添加物系统、超滤酵母粉、重组低内毒素白蛋白服务于全球疫苗生产企业、培养基生产企业近70年，为广大疫苗客户很大程度上解决了血清带来的困扰。目前在国内，KERRY系列产品已经广泛应用于疫苗生产的BHK、VERO、SF-9、MDCK、MRC5等细胞株中，上市疫苗品种有：口蹄疫疫苗、戊肝疫苗、流感疫苗等，血清使用量已经从从10%降低到3%，少数客户已经实现了完全无血清培养。

使用KERRY Sheff-VAX系统用于VERO细胞降血清驯化案例

图1. Vero细胞生长形态对比。（A）对照组：10%胎牛血清；（B）：实验组：0%胎牛血清+2g/L Sheff-VAX ACF。根据观察，A对照组中的Vero细胞和B实验组的细胞没有不同。所有图片都是用100X莱卡显微镜拍摄。

图2. 以Vero细胞在含有10%的胎牛血清的培养基中生长曲线为对照组，对比细胞在逐渐减少血清的情况下加入Sheff-Vax添加物进行细胞穿戴。DMEM作为基础培养基。（i）10%胎牛血清；（ii）7.5%胎牛血清；（iii）5%胎牛血清；（iv）2.5%胎牛血清；（v）1.5%胎牛血清；（vi）1%胎牛血清；（vii）0.5%胎牛血清；（viii）0.25%胎牛血清；（ix）0.1%胎牛血清；（x）0 %胎牛血清。用逐渐减少血清的方法，可以实现Vero细胞的无血清培养。在同样的培养基时间内，有添加物培养基中的细胞可达对照组细胞密度峰值的一半。但通过延长培养时间，可获得更高的细胞密度峰值。

推荐疫苗生产细胞培养添加物系列产品介绍：

1. 全球独家非动物复合添加物Sheff-VAX系列

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由于低血清培养基在成分配比上与基础培养基有所不同，其培养液的pH、渗透压及碳酸氢钠添加量等有所改变，以及细胞生长速度、分种比例、收毒时间及次数等都与用户以往的经验和习惯不同，在使用低血清培养基时，容易给用户造成一定的困难。因此，要使用好低血清培养基，用户必须打破以往形成的使用习惯，以一种全新的姿态来认识低血清培养基。我们可以提供以上产品的试用装，用于您工艺优化小试，如果您对以上产品感兴趣，欢迎联系KERRY细胞营养产品中国独家一级代理——上海金畔生物科技有限公司。

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