药用辅料一般是指在生物制剂配方中包含的非活性成分，虽然是非活性成分，但药用辅料往往具备赋形，成型，增溶，助溶等作用，甚至会影响药效，药品质量和安全性等方面。所以，药用辅料在整个制药过程一直受到各制药企业的重视。药用辅料同时需要达到较高的标准才可在生产中使用，如高纯度，低内毒素，符合多国药典标准，以及ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）特定标准等。

为了加强规范国内药品安全及管理制度，国家药监局对制药过程中使用的原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）制定了登记注册和关联审评的制度。制度中规定供应商需对其药用辅料产品进行登记注册，药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用书。该政策主要是规范原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。但是原辅包的登记以及后续的关联审评是一个较漫长的过程，给供应商和药品申请人都带来了一些不便，所以药监局豁免了一部分特定用途以及制备工艺简单的药用辅料产品的登记要求。

国家药品监督管理局网站公布的不纳入关联审评审批的药用辅料有：

（1）      矫味剂（甜味剂）

（2）      香精、香料

（3）      色素（着色剂）

（4）      pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）

（5）      仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）

（6）      口服制剂印字使用的无苯油墨

原文链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html

以下是部分上海金畔代理的Applichem品牌中无需登记注册的药用辅料

AppliChem成立于1992年，是欧洲优质生物化学试剂与制药原料生产商之一，AppliChem企业通过ISO 9001:2008质量体系认证，已成为全球科研、知名CRO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业的重要供应商，以及全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商。AppliChem全面提供细胞培养级、符合各国药典等生物制药上下游系列生物化学试剂、cGMP生产的原辅料。

AppliChem品牌优势

      产品种类众多：AppliChem现有产品4000多种；

      覆盖领域广泛：化学、生物化学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、诊断、制药、食品等；

      产品级别丰富：AppliChem包含常规纯级、分析纯级、生化级，更有超纯级、HPLC级、食品级、分子生物学级、细胞培养级、药典级等，可满足不同应用的原料质量需求；

      ISO认证：保证产品质量及批次间稳定性；

      性价比高：AppliChem使用优质品质产品的同时为您节省大量成本；

上海金畔生物科技有限公司是德国AppliChem中国区一级代理/代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。同时，还是Alzet中国一级代理、Cygnus中国一级代理、Pfanstiehl中国一级代理、KERRY中国一级代理、博百欧中国一级代理、KPL中国一级代理、Phytotech中国一级代理、Jena Bioscience中国一级代理、SourceBioscience中国一级代理、Cali-Bio中国一级代理、Lifespan中国一级代理、MyBioSource中国一级代理、Agrisera中国一级代理、Cell Biolabs中国一级代理、Mirus中国一级代理等三十多个品牌的中国一级代理或一级代理，能够为广大客户提供优化的一站式产品服务方案。如对产品感兴趣欢迎拨打上海金畔生物科技有限公司客服热线021-50837765或登录网站www.jinpanbio.cn了解更多信息。

上海金畔生物科技有限公司参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会

由中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟共同主办的第四届国际药用辅料亚洲大会于2016年7月13-14日在北京唐拉雅秀酒店成功举办。来自中外监管部门、科研院所、行业协会、知名企业的20余位嘉宾围绕药用辅料关联审评审批、药典、仿制药一致性评价、QbD、辅料指南等热门话题发表了25个精彩演讲，200多位代表出席了会议。

会议历史

国际药用辅料亚洲大会自2012年举办，已先后在北京、上海举办了三届。来自中国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国食品药品检定研究院、中国国家药典委员会、美国药典委员会、美国国家卫生基金会（NSF）、国际药用辅料联盟、第三方审计机构、大专院校、知名辅料生产企业及制药企业的近80多位专家先后出席会议并演讲。大会为亚洲与全球辅料业的交流与合作搭建了崭新的平台，推动了中国及周边国家在药用辅料法规、技术、标准等方面的建设，加强了监管部门、科研院所、中外企业之间的信息沟通，促进了行业共识，交流了最新的科学技术成果，展示了辅料的新产品新技术，推动了行业的健康发展。

可关注：http://ef.china-pharm.net 获取更多会议信息。

上海金畔生物科技有限公司（以下简称上海金畔生物科技有限公司）成立于2006年，是生物制药原辅料产品的专业供应商，产品覆盖上游工艺研发，质检，制剂等各环节，获得了广大生物制药企业客户的充分认可和信任。

上海金畔生物科技有限公司在生物制药相关产品主要有：覆盖制药从上游到下游环节，全球顶级药用辅料供应商Pfanstiehl(全球10大重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、全球最著名细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲著名制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国独家一级代理，以及世界权威HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域独家代理。

本次会议，药用辅料关联审评是广大制药公司关注的焦点，根据即将实施的药用辅料关联审评要求和流程, 上海金畔生物科技有限公司作为全世界十大重磅生物炸弹药中7个产品的注射级糖类辅料供应商Pfanstiehl在中国区的独家代理商，更加自信能够成为支持中国制药企业可信赖共成长的长久合作伙伴，为制剂企业提供药用辅料的全面保障和支持。

如果您对生物制药相关的产品有任何需求，或者对注射级糖类辅料审计有任何疑问，欢迎拨打全国客服热线021-50837765咨询。