Cygnus technologies, Inc.(赛纳斯科技公司)专为疫苗生产企业、基因工程药企、研发部门及QA部门提供宿主细胞蛋白残留及生物工艺污染物的ELISA检测试剂盒，诸如特殊重组表达系统中宿主细胞蛋白(Host Cell Protein, HCP)的残留以及生物制品加工过程中培养物残留的污染物(BioprocessContaminant, BC)。Cygnus产品涵盖了E.Coli大肠杆菌宿主蛋白残留、CHO细胞宿主蛋白残留、HEK293细胞宿主蛋白残留、Vero细胞宿主蛋白残留以及细胞培养添加物如BSA残留、Protein A残留、insulin胰岛素残留等的检测试剂盒。Cygnus公司|Cygnus中国一级代理|上海金畔生物科技有限公司。

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Cygnus部分药品来源于生物组织，但产量有限，所以其价格昂贵。微生物/细胞生长迅速，容易控制，适于大规模工业化生产。利用基因工程将合成相应药物成分的基因导入细胞内，让其产生相应的药物，不但能解决产量问题，还能大大降低生产成本。上海金畔生物科技有限公司作为Cygnus代理，Cygnus公司|Cygnus中国代理|上海金畔生物科技有限公司备足了大量现货，首次大幅下调价格，订货量大可另询价格。欢迎来电咨询 021-50837765.

Cygnus宿主细胞蛋白分析
1、 CHO HCP ELISA kit（F015）
CHO细胞即中国仓鼠卵巢细胞(Chinese hamster ovary)，该细胞具有不死性，可以传代百代以上，是目前生物工程上广泛培养的细胞。全世界批准正式应用于人类疾病治疗或疾病预防的基因工程产品约有三十多种，其中只有一种(乙肝疫苗)是由酵母菌生产的，其余所有产品都是由CHO细胞和大肠杆菌生产的，大肠杆菌不能形成有活性的二聚体(如白介素2)，也不具有糖基化的功能(如EPO)，而CHO却具有如上的功能，因此CHO成为表达复杂生物大分子的理想宿主。另外CHO细胞在基因工程使用中还有一个优点，该细胞属于成纤维细胞(fibroblast)，是一种非分泌型细胞，它本身很少分泌CHO内源蛋白，因而检测起来很困难。

2. E.coli HCP ELISA kit（F410）
Cygnus针对利用E.coli生产相关药物的客户，检测大肠杆菌宿主蛋白残留物的利器。Cygnus公司|Cygnus中国代理|上海金畔生物科技有限公司

3. Pichia pastoris HCP ELISA kit（F140）
Cygnus针对真核表达系统（毕赤酵母）宿主细胞残留物检测试剂盒。Cygnus公司|Cygnus中国代理|上海金畔生物科技有限公司

4. BSA ELISA kit （F030）
细胞培养添加物BSA的检测试剂盒。
Cygnus牛血清白蛋白（BSA），又称第五组分，是牛血清中的一种球蛋白，包含583个氨基酸残基，分子量为66.430 kDa，等电点为4.7。牛血清白蛋白在生化实验中有广泛的应用，例如在western blot中作为封闭液。含氮量血液中的白蛋白主要起维持渗透压作用、PH缓冲作用、载体作用和营养作用。Cygnus公司|Cygnus中国代理|上海金畔生物科技有限公司
在动物细胞无血清培养中，添加牛血清白蛋白可起到生理和机械保护作用和载体作用。利用动物细胞培养生产基因工程药物过程中添加牛血清白蛋白， 根据FDA的规定，药品当中不能含有动物组分，因此检测生产过程中残留的BSA成为必要。

5. Protein A的检测试剂盒
Cygnus公司|Cygnus中国代理|上海金畔生物科技有限公司针对开发抗体药，检测纯化过程中残留的Protein A，也有其他相关应用，分为三款F050、F050H和F400，其中F400是新产品，是灵敏度高、效果好的检测Protein A的试剂盒。

Cygnus Technologies 近日宣布将MockV  Solutions公司旗下产品线整合至CygnusTechnologies品牌中。Mock VSolutions是一家研发生物工艺中病毒清除情况检测产品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus Technologies产品线进一步扩大，并进一步确立其在全球生物工艺污染物检测的领先地位。

在治疗药物产品的生产中，例如抗体药物、疫苗产品、血液制品等，病毒污染是一项固有的风险，它不仅可以导致工厂停工，更严重的情况下，可以影响药品安全及病人身体健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等全球的药品监管机构都需要制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。并且，各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如，IND阶段，需要对以逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力做出验证。病毒清除情况的验证通常需要通过活病毒实验来完成。但是由于开展活病毒实验需要对实验场所、设备、人员等有着一系列特殊的要求，这给这项验证工作和生物技术企业带来了很多挑战。而且如果验证失败，将在金钱和时间上造成过大的损失。

MockV Solutions开发了一种基于Mock Virus Particles（MVPs）的技术用于工艺中病毒清除情况的确认。MVPs的形态、理化性质以及功能都类似于病毒，但不具有传染性。因此可将MVPs作为活病毒的替代品加入并应用到纯化过程中，再对纯化后得到的溶液进行Immuno-qPCR检测确定病毒清除情况。

现阶段MockV Solutions已经推出MVM-MVP试剂盒（货号M-219），即模拟小鼠细小病毒（MVM）的MVP试剂用于病毒清除研究(MVM是一种模式细小病毒并常用作生物制药工艺验证的国际监管标准)。同时，MockV Solutions还在研发用于模拟逆转录病毒的清除验证相关产品（RVLP），预计于2021年上市。

现阶段由于这项技术刚刚应用不久，MVM-MVP等试剂盒还不能完全替代产品最终申报时采用活病毒所做的验证。但这些试剂盒可以在真正开展活病毒验证前，以一种经济实用的方式积累数据提供理论基础。当有了多年研发工艺中积累的这些有效和稳定的数据时再开展活病毒验证会避免验证的失败，从而减少潜在的时间和金钱损失。同时，MockV团队已经与FDA共同开展了一些研究（如Characterization of Non-Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017）来比较MVM-MVP与活病毒验证的差异，并正在推动MVP技术至少可以替代IND阶段的活病毒验证数据的工作。所以，从工艺初期就采用MVM-MVP试剂盒对病毒清除情况进行验证，不仅可以在长期的研发阶段中积累重要的数据，更有可能在未来产品申报时减少验证工作量和时间。

MVM-MPV试剂盒Immuno-qPCR检测原理

作为Cygnus中国一级代理，上海金畔生物科技有限公司多年来向中国客户提供了高品质的HCP、DNA、ProteinA等污染残留检测产品，以及AAE覆盖率验证，专属抗体和试剂盒开发等服务项目。上海金畔生物科技有限公司对Mock VSolutions能够加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福，希望今后能为中国客户提供更多更好的产品和服务。为了能让更多的中国客户了解MockV的技术和产品，上海金畔生物科技有限公司邀请Cygnus高级研发总监David Cetlin （原MockV Solutions CEO）通过网络视频的形式举办线上Webinar介绍关于MVM-MVP试剂盒及相关技术原理，并且观众可以现场与David互动答疑解决对该产品和技术存在的疑问。本次线上研讨会暂定于2020年4月底（具体时间会另行通知），如有感兴趣的客户请通过上海金畔生物科技有限公司公众号报名参加。

报名方式：扫描文末下方二维码关注上海金畔生物科技有限公司微信公众号，在公众号底部菜单“客户服务”→“资料索取”中填写表单并在最后一栏中备注“MVM”，提交即可完成报名，我们会提前将参会详情通知已报名的客户。

Cygnus Technologies Inc.（以下简称“Cygnus”）是美国一家专注于为制药和生物技术企业工艺研发和质量管理中提供专业分析产品及解决方案的公司。作为公认的生物污染物领导企业，Cygnus产品线覆盖广泛，包括针对多种不同宿主的HCP检测试剂盒，适用不同填料的Protein A检测试剂盒，满足不同实验需求的宿主DNA残留检测试剂盒，其他生物过程中污染物残留检测试剂盒，以及针对特殊样品和工艺的专属抗体和试剂盒定制服务。

Cygnus众多产品当中，最知名要数CHO HCP残留检测试剂盒，自上市以来，这个系列的试剂盒不仅得到广大使用者的认可，更得到了各地药品监管部门，如美国FDA，中国CFDA的认可，为企业产品申报节省了大量时间与金钱。目前，Cygnus CHO HCP检测试剂盒已经发展到第三代产品。出于一定原因，Cygnus在研发新试剂盒的同时，没有停止生产销售前两代试剂盒。这给一些使用者在产品选择上带来了困扰。这三款试剂盒之间到底有什么样的区别和联系？为什么新版试剂盒的推出没有导致老板试剂盒的停产？初次进行HCP研究的人员该怎么样选择合适的试剂盒？下面将对不同试剂盒进行比较分析，并给出选择建议。

F015第一代CHO HCP检测试剂盒。F015是Cygnus在12年前开发的第一款CHO HCP检测试剂盒，洗脱后的CHO细胞经过温和裂解后，将此裂解液做免疫原，并用于抗体的亲和纯化和试剂盒标准的建立。这个温和裂解的过程产生了一系列HCP，这些HCP与收获产品时细胞培养基中的HCP极为相似。

CM015第二代CHO HCP检测试剂盒。继F015试剂盒上市2年后，Cygnus推出了CHO HCP检测第二代产品CM015。第二代试剂盒采用条件培养基（conditioned media）进行试剂盒的研发，由于大部分由CHO细胞表达的产品会分泌到条件培养基中，所以在这种培养基研发出的抗体或试剂盒比细胞裂解液特异性更强。

F550-1第三代CHO HCP检测试剂盒。直至今日，Cygnus的第三代F550-1 CHO HCP检测试剂盒已经得到了来自全球使用者的认可。与CM015类似，F550-1同样采用条件培养基进行抗体的生产。然而，这次Cygnus研发团队利用最新的技术筛选出一种新的条件培养基，这个培养基所产生的HCP的验证结果显示这些HCP在大多数CHO表达的产品中更广泛的存在。所以，对于绝大部分样品，F550-1是目前可更广泛与不同样品反应，并能提供更准确检测结果的试剂盒。

CHO HCP检测试剂盒的选择:

对于指定的产品或者样品类型，在没有前期验证的情况下，没有人能够预测哪个试剂盒最适合。因为F550-1抗体的生产和试剂盒的研发采用的是最先进的技术，并且抗体对于大部分样品能够更广泛的反应，所以建议新的使用者首先测试这个试剂盒。所选择的方法是否适用，需要使用者从灵敏性，准确性和特异性等多方面进行验证。首先，要对试剂盒的特异性进行验证，即样品中的添加物，缓冲盐，pH，或产品蛋白本身不会与试剂盒中的抗体交叉反应。不然，这种非特异性结合的增加会高估实际HCP含量。在特异性确定后，使用者要确认样品中没有能够抑制真实HCP检测的物质。这可以通过对待测样品进行加标回收实验验证。为了进一步证明这一点，同时还要进行线性稀释实验来证明样品中是否含有含量过高的通常在纯化上游中出现的HCP。以上验证实验结果结合在一起可以初步说明哪个试剂盒对特定样品更适用。

以上是对于Cygnus不同CHO HCP检测试剂盒的介绍和选择建议，希望读者能够从中获益，以便选择最适合自己样品的检测方法。上海金畔生物科技有限公司（以下简称“上海金畔生物科技有限公司”）作为Cygnus在中国一级代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来上海金畔生物科技有限公司的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您的产品涉及特殊样品或表达系统，上海金畔生物科技有限公司还可以为您定制专属于您的产品的解决方案和验证服务。更多信息，欢迎致电上海金畔生物科技有限公司021-50837765进行洽谈。

CYGNUS新品上市

Cygnus HEK 293 HCP检测试剂盒升级版（货号：F650S）

由于细胞治疗和基因治疗研究的迅猛发展，Cygnus公司F650R HEK 293 HCP ELISA试剂盒中的捕获和检测抗体预计将于2019年底用完。因此，Cygnus制备了一批新的抗体，在保持抗原筛选、处理和抗体制备过程不变的情况下，Cygnus对试剂盒其他组分和整体试剂盒性能做了进一步优化。新试剂盒货号为F650S，与F650R的对比数据以及如何对新试剂盒做验证请参考以下Cygnus的声明。

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Cell Biolabs新品
第二信使cAMP/cGMP检测试剂盒系列

G蛋白是细胞内的重要调控因子，参与细胞运动、代谢和转录等生理过程，它通过一系列膜结合受体触发细胞内的级联反应来参与调节各种细胞外信号。而调控G蛋白信号级联反应的关键是“第二信使”，即环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)。这两种分子的关键功能之一是激活鸟嘌呤交换因子(GEF)，而GEF反过来又在G蛋白的活化中发挥作用。因此，检测cAMP / cGMP水平，是研究细胞内众多信号通路必不可少的实验之一。美国Cell Biolabs公司提供了一种稳定、高效的检测cAMP/cGMP浓度的试剂盒，其采用竞争ELISA的方法，检测灵敏度可达1 pmol/mL，并且试剂盒特异性强，不与其他第二信使发生显著交叉反应，适用于检测的样品类型广泛，包括细胞/组织裂解液、唾液、尿液、血清和细胞上清等。

Agrisera新品抗体

1、PBA1 | 20S proteasome beta subunit A1（货号：AS19 4260）

蛋白酶体广泛分布于细胞质和细胞核中，26s蛋白酶体是一种分子量为2000的多亚基复合物，约有50种蛋白质亚基组成。具有多种蛋白水解酶活性，并且具有泛素依赖性。PBA1 (20S proteasome beta subunit A1)是蛋白酶体的一个亚基，是一种多解性蛋白酶复合物。

2、PAC1 | 20S Proteasome alpha subunit C1（货号：AS19 4258）

PAC1 (20S Proteasome alpha subunit C1)是蛋白酶体复合物的一个组成部分，在中性或略碱性的pH值下，与相邻的Arg、Phe、Tyr、Leu、Glu等进行多肽裂解。

3、PBF1 | 20S proteasome beta subunit F-1（货号：AS19 4261）

PBF1 (20S proteasome beta subunit F-1)是蛋白酶体的一个亚单位，是一种多解性蛋白酶复合物。Alternative names: Proteasome subunit beta type-1, Proteasome component 5 Proteasome subunit beta type-6, TAS-F22/FAFP98, TAS-G39.20.

4、PAG1 | 20S Proteasome alpha subunit G1（货号：AS19 4259）

PAG1 (20S Proteasome alpha subunit G1) 是26S蛋白酶体20S核心组成部分。26S蛋白酶体在结构上可分为19S调节颗粒和20S核心颗粒两部分。20S核心颗粒由28个蛋白质成员构成，共有4层结构。19S调节颗粒负责识别带有泛素链标记的蛋白质底物及对其进行去折叠，并最终将去折叠的蛋白质底物传送至20S核心颗粒中进行降解。